【進階培訓】分析方法驗證專題高級網絡培訓班

2019-08-11 00:00


“分析方法驗證專題”高級網絡培訓班


2019年08月28日(周二)

藥視網網絡講堂

主辦單位

藥視網  

天津凱博思科技有限公司

蘇州錦逸企業服務有限公司

支持單位

藥搭文檔管理系統

蘇州豚鼠科技有限公司

上海誓炬醫藥科技有限公司


支持媒體

蒲公英  巍信 

知藥學社  E藥學堂

藥聘、質量管理信息化


培訓簡介

本次方法驗證專題培訓主要為了探讨分析方法驗證的目的、說明每一項驗證項的意義、列出不同項目驗證的先後順序以及從分析方法生命周期的角度闡述方法驗證期間的風險管理原則與方法,并以HPLC為例講解方法驗證的具體操作方法與可接受标準的設置。本次培訓主要就是為了解決目前讓人困惑的“怎麼做”及“為什麼要這麼做”的兩個問題


培訓提綱

1、方法驗證概述

方法驗證概念解析

限度與定量驗證的區别與适用情況

各方指導原則

方法驗證的常見困境

風險管理在方法驗證中的應用

方法驗證的前期準備

分析方法驗證方案與報告

2、專屬性

空白幹擾

分離度

峰純度

常見風險分析

3、強制降解試驗

強制降解試驗的目的與意義

什麼情況需做強制降解試驗?

常見降解條件

質量守恒計算方法

常見風險解析

4、線性與範圍

線性範圍如何确定

一般操作方法

截距的來源

校正因子計算注意事項

常見風險解析

5、定量限

定量限确定方法

定量限重複性驗證方法

定量限準确度驗證方法

常見風險解析

6、檢測限

檢測限确定方法

7、濾膜吸附

操作方法與常見風險解析

8、準确度

含量測定準确度驗證

雜質準确度驗證

常見風險解析

9、精密度

加标與不加标的适用情況

可接受标準的制定

常見風險解析

10、耐用性

溶液穩定性研究

樣品處理研究

變動因素研究

常見風險解析

11、系統适用性試驗評估

如何制定質量标準的系統适用性試驗



講師介紹

占小兵


占小兵,2004年畢業于南昌大學藥學院(原江西醫學院藥學系),從事藥品研發分析工作十餘年。在藥事縱橫公衆号發表多篇具有廣泛影響力的分析專業方面的文章:
析方法驗證異常情況分析系列文章
分析方法學驗證技巧及重點
分析調研報告應該怎麼寫
化學藥品分析方法開發指導原則
方法開發報告應該怎麼寫
HPLC方法開發需注意的典型特殊結構化合物專題系列文章
方法開發緩沖鹽選擇指南
液相常用檢測器優缺點及應用分析
如何選擇液相色譜柱
系統适用性試驗的前生今世
原料藥中化學試劑殘留限度确定方法
反離子對液相色譜行為的影響與理論解析
反相色譜中溶劑效應的表征、原理及解決方法
如何撰寫中國藥典格式質量标準專題系列文章
仿制藥普通片劑如何制定質量标準中的可接受标準
中間體質量标準
起始物料質量标準

培訓特點

培訓側重答疑,培訓開始請各參會企業務必向會務組提交在員工間收集的問題,會務組會和講師接洽協商,将企業提供的問題融入到課程之中,并且會最大程度的延長答疑時間,以期幫助員工最大程度的解決日常工作中遇到的問題。


培訓對象

與分析方法驗證工作相關的QA/QC部門、研發部門、合同研究機構的團隊領導、質量管理、實驗人員、注冊與法規符合人員等


藥視網網絡講堂特别适用于:

1、迫切的希望提高自己的專業素養,無奈工作太忙或者距離太遠,沒有時間參加培訓的制藥同仁。

2、特别注重員工自身提高經常組織員工交流學習的企業。

3、地理位置相對偏遠,交通不是非常便利的企業。

4、在員工培訓方面預算相對較低的企業。


為什麼選擇網絡講堂?

1、更方便,更高效

   隻需要一間會議室 一套投影設備,參會企業可以組織員工一起學習,培訓過程中可以同公司同事邊交流邊學習,培訓效果也會更好。

2、經濟成本更低

   1家企業隻需要買1個直播間賬号,1個人線下培訓的成本可以讓n個人接受培訓。

3、更節省時間和精力

    去外地參加培訓,會有将近一半的時間浪費在路上,旅途的奔波也很辛苦,網絡講堂會使我們節省時間免受旅途奔波的辛苦。

您的擔心

雖然網絡課堂早已不是個新事物,但是在藥企培訓的應用還不是很廣泛,可能會有很多企業擔心培訓效果,這也很正常。

大家關心的問題主要集中在以下兩點:

1、網絡的穩定性。

2、與老師的互動效果。

我們的對策

1、雖然網絡課堂在藥企培訓方面的應用不是很廣泛,但是直播技術已經很成熟,大家不用擔心網絡穩定性的問題,在直播前我們也會協助大家對網絡進行調試。

2、會前我們會提前收集各家企業的問題,使老師的備課更具針對性。

    會中大家可以上傳自己的問題到問答區進行提問,必要的情況下我們可以打開麥克風與老師進行面對面視頻互動。

    會後大家可以在微信群中繼續讨論學習。


部分企業網絡學習展示


費用說明

報名費及優惠:

報名費:3500元/賬号(每家企業一個賬号,組織員工一起學習)

8月17日前報名:2800元/賬号

8月24日前報名:3200元/賬号

8月24日起恢複原價。

費用按照報名時間收取,直播開始之前完成付款即可,欲報從速。


彙款方式:

1、會議費發票

戶名:天津凱博思科技有限公司

開戶行:中國工商銀行天津市黃緯路支行

賬号:0302 0475 0930 0049 778 (付款請注明“分析方法驗證”)

2、培訓費發票

戶名:蘇州錦逸企業服務有限公司

開戶行:中國工商銀行股份有限公司蘇州東吳北路支行

賬号:1102 2605 0920 0507 767付款請注明“分析法驗證

報名方式

1、移動端直接掃描下方二維碼即可在線報名

2、電腦端請複制下方鍊接至浏覽器進行報名

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=249

3、聯系方式:18545952033(電話/微信)張老師

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業務咨詢:18545952033 張老師

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